醫用封口機使（shǐ）用規範（fàn）要求

醫用封口作為消毒供應（yīng）中心必配設備：醫用（yòng）封口機（jī）在醫院消毒供應中心的普（pǔ）及（jí）使用越來越（yuè）廣泛，醫用封口機使用時便於觀察，方（fāng）便簡潔，安全（quán）可靠，且可以使無（wú）菌包存儲時間更長久（jiǔ）。長時間的使用證明既可（kě）以節約成本，又可以大大提高（gāo）工作效（xiào）率。但市場上醫院使用的封口機功能配置相對（duì）混亂，客戶很難對供應室紙塑包裝（zhuāng）進行統一規範管理，最近供應室規範的出台，對醫用封（fēng）口機的（de）要求（qiú）又作了進一（yī）步的（de）規範。


具體內容如下：


口腔器械（xiè）消毒滅菌技術操作規範WS/506-2016發布


中華人民共和國衛生行業（yè）標準：WS506-2016


口腔器械消毒滅菌技術操作規範：2016-12-27發布2017-06-01實施，中華人民共和國國家衛生（shēng）和計劃生（shēng）育委員會發布


其中對醫（yī）用封（fēng）口機部分：


6.6.4醫（yī）用封口機封口包裝要求（qiú）如下：


a)包外應有滅菌化學指示物，並標有物品名稱（chēng）、包裝者（zhě）、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期（qī）及失效期，如隻有1個滅（miè）菌器時可不標（biāo）注滅菌（jun1）器編號。


b)口腔門診手術包的包內、包外均（jun1）應有化學指示物。


c)醫用封口機紙塑袋包裝（zhuāng）時應密封完整，密封（fēng）寬度≥6mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時應密封（fēng）完整。


d)醫用封口機在每（měi）日使用前應檢查參數的準確性。


另外對醫用封口機封口的紙塑料（liào）包裝袋（包括醫用滅菌平麵紙塑（sù）袋、醫用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等）也作（zuò）了（le）相應要求：


1、包括材料必須有效阻隔微生（shēng）物/細菌ASTMF-1608。　　


2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137。　　


3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被（bèi）空氣汙染，纖維（wéi）破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTMD-2019）。因此，包裝需確保：--包括材料無破損；封合完整，剝（bāo）離強度（dù）（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剝離潔（jié）淨（EN868-5）。


4、包括材料或包（bāo）裝後續應宜於被加工；材料製（zhì）造的時須最大程度的減少（shǎo）顆粒的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落,灰塵。（ASTMD-2019）。　　


5、包裝開啟後,應有明（míng）顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟後，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被汙染然後再（zài）重新合上）。　


6、應標識開啟位置和（hé）方向；應易於開（kāi）封，且開封位置應方便使用者打（dǎ）開（kāi）啟（EN980）。　　


7、必須可以認別產品（印（yìn）刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一麵透明的材料，可（kě）以看到內部的產品）EN980。　


醫（yī）用封（fēng）口機是醫用滅菌（jun1）紙塑袋係列、紙（zhǐ）紙袋係列、特衛強袋係列進行封口的最佳設備，其品質（zhì）判定方法：


封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。


其（qí）封口強度應符合《YY/T0698.5-2009》的要（yào）求，打印的中文、英文、數字及符（fú）合《YY0466-2003醫療（liáo）器械用於醫療器械標（biāo）簽（qiān）、標記和提（tí）供信息的符號》等（děng）特殊符號的打印要求。

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